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进出口法规

2022-03-31

一篇搞懂抗癌和罕见病药品原料药进口申报


一篇搞懂抗癌和罕见病药品原料药进口申报

 

什么是原料药?

原料药(英文:API, Active Pharmaceutical Ingredients),又称活性药物成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备,但病人无法直接服用的物质,一般再经过添加辅料、加工,制成可直接使用的药物制剂。

原料药与常见的药物制剂有什么区别?


原料药是指生产药物制剂的制药原料,按来源分为化学原料药、生化原料药、天然原料药,是药物制剂中的有效成分或活性成分,病人无法直接服用,通常为粉末、结晶和浸膏等。药物制剂是为了治疗或预防的需要,按照一定的剂型要求所制成的,可以最终提供给用药对象使用的药品,通常为片剂、胶囊剂和注射剂等。原料药进行加工后成为可供临床应用的药物制剂。


抗癌和罕见病药品原料药税收政策解读



为鼓励抗癌和罕见病制药产业发展,降低患者用药成本,减轻人民群众经济负担,财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局联合发布了《财政部 海关总署 税务总局 国家市场监督管理总局关于抗癌药品增值税政策的通知》(财税〔2018〕47号)和《财政部 海关总署 税务总局 药监局关于罕见病药品增值税政策的通知》(财税〔2019〕24号)(以下简称《通知》),并先后公布了两批抗癌和罕见病药品原料药清单。按照相关规定,对进口清单内的抗癌和罕见病药品原料药,减按3%征收进口环节增值税。《通知》所称抗癌和罕见病药品原料药,是指经国家药品监督管理部门批准注册的抗癌和罕见病药品原料药。企业进口清单内原料药,需凭国家药品监督管理部门的批准证明文件办理进口通关手续。

如何准确申报?



抗癌和罕见病药品原料药化学名称和分子结构比较复杂,企业进口清单中的原料药时需按照原料药活性成分通用名称进行申报,规格型号栏申报具体用途(原料药、实验室试剂或其他用途)。为方便企业申报,海关为清单内的抗癌和罕见病药品原料药拆分了10位海关商品编号。举例说明以盐酸表柔比星原料药为例,该原料药可制备盐酸表柔比星注射液,用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、食道癌、结肠直肠癌、多发性骨髓瘤、白血病等。按照《中华人民共和国海关进出口商品规范申报目录及释义》(2022版),进口申报时商品名称应填报“盐酸表柔比星”,规格型号栏填报“抗癌原料药,用于制备盐酸表柔比星注射液”,商品编号填报“2941909091”。


注意:

如果企业进口的盐酸表柔比星用于化学检测中鉴别、检查和有关物质的含量测定,属于实验用标准品,不作药用,则不属于《通知》所称的抗癌和罕见病药品原料药,不能享受3%的进口环节增值税优惠,进口申报时规格型号栏填报“非抗癌原料药,实验用标准品,用于化学检测中鉴别、检查和有关物质的含量测定”,商品编号应填报“2941909099”。


温馨提示


抗癌和罕见病药品原料药清单涉及的商品编号详见下表,请结合文中内容进行准确申报。

抗癌药品原料药



罕见病药品原料药


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