在东方联进出口公司，我们专注于为全球商家提供高效便捷的跨境电商退换货解决方案，特别是在处理电动牙刷等个人护理电子产品从eBay平台的国际退件进口服务上，我们拥有丰富的经验和专业优势。
面对eBay平台上日益增多的电动牙刷退货需求，我们深知时效与成本控制对卖家的重要性。因此，我们提供一站式服务，从海外仓库接收退件，到精心打包、清关处理，直至安全送回国内，全程透明可追踪，确保每一步都符合跨境物流标准及海关规定，有效降低因退件流程复杂而可能带来的损失。
我们的专业团队会针对电动牙刷这类敏感商品，采取定制化包装方案，防止运输过程中的损坏，同时利用先进的物流管理系统优化路线，加快退运速度，让您的产品更快回归销售循环，提升资金周转效率。选择东方联，让复杂的eBay退件进口变得简单，让您专注于核心业务发展，无后顾之忧。
进口奶粉化整为零式进口属于犯罪吗
国外品牌奶粉由于奶源好，配方好，生产工艺标准也很严格在我国有很高市场占有率。进口奶粉需要进口批文，具备奶粉经营资质，向海关如实申报，并提交完整单证。海关审核单证，查验货物给予放行。
许多不具备奶粉经营资质单位便打起海关代购主意，私自更改贸易方式，将进口奶粉分散化装为个人出入境自用物品，或者以更改数量个人物流邮寄回国。我国税收政策上的免税“物品”：邮寄物品1000元为限，携带物品5000元为限。通过化整为零，巧妙运用海关公告的合理数量、自用物品，欺骗海关，逃避海关监管。东方联代理食品进口清关，进口专家讲解这种进口方式危害。
一、进口货物不得擅自更改贸易方式
相关走私法律法规明文规定：经过设立海关的地点,以藏匿、伪装、瞒报、伪报或者其他方式逃避海关监管,运输、携带、邮寄国家禁止或者限制进出境的货物、物品或者依法应当缴纳税款的货物、物品进出境的。以上方式属于通关类走私、伪报走私行为。
二、进口货物逃避海关监管无法保障质量
海关查验货物需要完整进口单证，还对样品检验检疫，符合我国安全标准给予放行。单证齐全、检验合格才有质量、售后保障。而没经过海关监管，质量、售后都无法保障。
三、干扰海关秩序，打破公平市场环境
通过化整为零进口货物干扰正常海关秩序，少缴纳关税影响国家税收，使统计数据失真，不利于新的政策实施。再者以上进口奶粉进入市场，由于成本低、质量无法保障，出现问题不利追踪处理，导致市场环境鱼龙混杂，不利监管，更破坏公平竞争环境，出现劣币驱逐良币，消费者无法判定正规进口商品，不利产品销售。
随着中澳自贸协定实施，进口澳洲奶粉将大幅下调关税，采用一般贸易进口奶粉将进一步更具成本优势。海关加强海关代购监管力度，做到通关必查，营造公平公正市场环境，消费者买到安全、健康商品。
——东方联进出口物流全球一站式进出口门到门全程物流服务——
东方联进出口物流可提供将货物从企业/工厂运至买家指定仓库的所有中间环节服务，具体包括本地拖车、报关、海运（整柜、散货或空运）、目的港清关、派送等。此外，根据不同贸易方式需求可做DDP/DDU/LDP， 专业外贸团队，集约化运作，为您节省更多。
进口食品中文标签：分享你所不知道的事
食品标签是指食品包装上的文字、图形、符号等一切说明物。新的《食品安全法》规定进口食品经过海关查验，检验合格后张贴中文标签方可市场销售，进口食品未张贴中文标签谨慎购买。
人们在购买包装食品时会看到外包装上印有各种文字或图形，你知道其中的含义吗？东方联清关公司与您分享中文标签你所不知道的事。
一、进口食品标签所要遵循的基本要求
1.在我国，所有进口食品均需附有相关的中文食品标签。进口食品标签中需包含的内容因产品而异，但其基本内容包括食品名称、原产国、配料表。
2.不同的进口产品也会有针对性的单独标准，而单独标准中同样会规定很多特殊要求。
3.食品标签字体需清晰易于辨认，如有些包装较小，其标签印刷内容无法看清，同时无法达到最小字体的标注要求，这就会出现重新加贴、重新整改的情况。
4.对进口食品标签而言，最小字体一定要达到标准高度要求，而且不能有虚假宣传、夸大宣传、产生混淆宣传。
5.进口产品包装上的中外文需相互对应，一般指强制性标识内容，且字体大小与包装相关，包装最大表面积≥35cm2时强制标示内容字体高度不得<1.8mm;当包装最大表面积<10cm2时只需要标示名称、净含量、经销商名称、地址、联系方式等。
6.有对应关系的中文字体不得小于外文字体，其中注册商标可以例外。因为在国外生产的产品不会要求其标示内容完全遵循中国要求，所以进口食品的中文对应商标、进口商、制造商的名称、地址、网址等不需要对应。
二、进口食品标签：需要重点注意的部分
1.名称：食品名称首要的作用是反映食品的真实属性，所以名称一定要与配料相匹配，品名尽量用标准中出现过的名称。
2.口味：很多进口商在标签中喜欢突出口味，如苹果饮料和苹果味饮料，一字之差就会产生很大问题。产品名称为苹果饮料则产品中一定要有苹果，而苹果味就没有这样的要求，可能只加了少量的果汁或只添加到了果味香精，但也符合果味饮料的标准，所以进口食品在涉及品名的过程中要防止品名与产品属性不同的情况。
3.配料表：配料表是所有食品标签中最为重要的一部分，也是进口食品中最容易出现错误的地方。“配料”或“配料表”;“原料”或“原料与辅料”这是标准中明确的引导词不可以变动。配料的排列顺序需由大到小排列，低于2%的成分可不按照顺序排列。
4.配料表：遵守官方的公告、文本、标准等，而且在标签审核过程中会按照标准来核验，所以在写配料名称时最好找到官方依据，如公告、农业部、轻工业标准、行业标准、食品安全国家标准、卫计委公告等，依据此名称来写配料。虽然有加工过程中容易挥发的配料不用进行标示的规定，但是在实际过程中仍有争议，需要区别对待。此外，“食用香精”、“食用香料”、“食用香精香料”等也需要关注，不同的人理解不同，需要对症下药。
5.配料：很多配料虽然有标注但是依旧不能进口，因为会涉及国家疫区问题。进口产品中特别强调的配料或成分，需要标注含量(部分标准要求标注)。
6.规格、净含量：应按照GB 7718附录C中标准格式标注，单位应标注正确，固态/液态单位不同，固态为g、kg，≥1000mL、1000g标注为1L、1kg，而且字体大小写应符合GB 7718表3规定，字体大小的标准范文宁可大也不要小，净含量与品名需标注在同一展示面。固液混合产品需要标注沥干物/固形物含量，以固体为主的固液混合物要标注该含量，如果企业多标不算标示错误。
7.原产国、生产商及经销商信息：2014年8月之前如果标注生产商就需要标注地址、联系方式等，由于标准规定并不十分清晰，导致很多产品被责令整改却无从下手，故而需按照最为严格的标准进行标注。该标准由卫计委解释，检验检疫局负责执行，所以如果企业有很要紧、很重大的问题可以咨询卫计委。
8.进口食品的经销商、进口商、代理商可以任意标注，但联系方式全部都需要标注，可以标注电话、传真、邮箱、右边联系地址，但是网址不算联系方式也不能代替联系方式。经销商名称应直接标注，不加修饰词，如中国经销商、总经销商等，如果有确实授权方可添加。
9.生产日期、保质期、贮存条件：大包装产品的日期标注可采用“见包装物某部位”的形式，小包装一般可以写为见包装物。日期标注有很多格式，GB 7718中有具体明确的表述。当前，常出现的很多产品日期顺序不是按照年月日的顺序进行标示，此类产品应注明日期标注顺序。
10.营养成分表：表头应为“营养成分表”不能更改，不能写为“营养标签”等文字。表头中三要素是项目、营养素参考值、核心影响素，各项营养素的顺序、能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、钠是内容。产品比较声称、含量声称都有要求，需正规标注，且品名中尽量不要含有英文，如英文为注册商标需要整体对商标进行提取。
三、进口食品标签备案过程中的常见问题及规避方法
1.制作中文标签需要有原标签产品的外包装展示图、设计稿等，并且需要对外文进行翻译。
2.制作完成的中文标签要标注尺寸、价签等关键信息，字体大小最好也标注清楚。
3.对于进口食品的营养成分而言，不能直接将外文翻译过来，因为很多国家仅将营养成分保留到整数位，所以最好能够提供营养成分检测报告作为辅助，或有外国生产企业提供产品的配料顺序等明并照做中文标签。
4.进口产品的HACCP、LS、有机认证、获奖信息都是需要提供，因为此类信息属于标签内容，如果无法相关证明需要在包装上将其删除。
5.出口个多家的同一食品，其包装上会印刷多种语言的配料表，并且针对国家的不同会有所差异，所以会出现不同语言配料表不一致的情况，此类产品最好不要进口，在配料表不一致的情况下很容易发生问题。
6.进口产品种的添加剂需要使用准确，非法添加是原则性问题，不可含有此类成分，一旦包含则产品不可进口。
7.对配料标识而言，企业需要尽量找到标准进行支撑，尽可能避免出现问题;配料排列顺序、书写格式正确基本可以规避在此方面出现问题。
东方联清关公司从商检获悉，每年查处的进口食品具体标签内容不符合我国标准的有很多，其中品名与配料不符，或者品名与产品不匹配的情况很多，需要企业适当注意。随着企业对标准的愈发熟悉，现在出现的问题越来越少，重点还是要注意细节。东方联专业团队制作中文标签，代理商检查验，快速完成食品进口清关。
人们在购买包装食品时会看到外包装上印有各种文字或图形，你知道其中的含义吗？东方联清关公司与您分享中文标签你所不知道的事。
一、进口食品标签所要遵循的基本要求
1.在我国，所有进口食品均需附有相关的中文食品标签。进口食品标签中需包含的内容因产品而异，但其基本内容包括食品名称、原产国、配料表。
2.不同的进口产品也会有针对性的单独标准，而单独标准中同样会规定很多特殊要求。
3.食品标签字体需清晰易于辨认，如有些包装较小，其标签印刷内容无法看清，同时无法达到最小字体的标注要求，这就会出现重新加贴、重新整改的情况。
4.对进口食品标签而言，最小字体一定要达到标准高度要求，而且不能有虚假宣传、夸大宣传、产生混淆宣传。
5.进口产品包装上的中外文需相互对应，一般指强制性标识内容，且字体大小与包装相关，包装最大表面积≥35cm2时强制标示内容字体高度不得<1.8mm;当包装最大表面积<10cm2时只需要标示名称、净含量、经销商名称、地址、联系方式等。
6.有对应关系的中文字体不得小于外文字体，其中注册商标可以例外。因为在国外生产的产品不会要求其标示内容完全遵循中国要求，所以进口食品的中文对应商标、进口商、制造商的名称、地址、网址等不需要对应。
二、进口食品标签：需要重点注意的部分
1.名称：食品名称首要的作用是反映食品的真实属性，所以名称一定要与配料相匹配，品名尽量用标准中出现过的名称。
2.口味：很多进口商在标签中喜欢突出口味，如苹果饮料和苹果味饮料，一字之差就会产生很大问题。产品名称为苹果饮料则产品中一定要有苹果，而苹果味就没有这样的要求，可能只加了少量的果汁或只添加到了果味香精，但也符合果味饮料的标准，所以进口食品在涉及品名的过程中要防止品名与产品属性不同的情况。
3.配料表：配料表是所有食品标签中最为重要的一部分，也是进口食品中最容易出现错误的地方。“配料”或“配料表”;“原料”或“原料与辅料”这是标准中明确的引导词不可以变动。配料的排列顺序需由大到小排列，低于2%的成分可不按照顺序排列。
4.配料表：遵守官方的公告、文本、标准等，而且在标签审核过程中会按照标准来核验，所以在写配料名称时最好找到官方依据，如公告、农业部、轻工业标准、行业标准、食品安全国家标准、卫计委公告等，依据此名称来写配料。虽然有加工过程中容易挥发的配料不用进行标示的规定，但是在实际过程中仍有争议，需要区别对待。此外，“食用香精”、“食用香料”、“食用香精香料”等也需要关注，不同的人理解不同，需要对症下药。
5.配料：很多配料虽然有标注但是依旧不能进口，因为会涉及国家疫区问题。进口产品中特别强调的配料或成分，需要标注含量(部分标准要求标注)。
6.规格、净含量：应按照GB 7718附录C中标准格式标注，单位应标注正确，固态/液态单位不同，固态为g、kg，≥1000mL、1000g标注为1L、1kg，而且字体大小写应符合GB 7718表3规定，字体大小的标准范文宁可大也不要小，净含量与品名需标注在同一展示面。固液混合产品需要标注沥干物/固形物含量，以固体为主的固液混合物要标注该含量，如果企业多标不算标示错误。
7.原产国、生产商及经销商信息：2014年8月之前如果标注生产商就需要标注地址、联系方式等，由于标准规定并不十分清晰，导致很多产品被责令整改却无从下手，故而需按照最为严格的标准进行标注。该标准由卫计委解释，检验检疫局负责执行，所以如果企业有很要紧、很重大的问题可以咨询卫计委。
8.进口食品的经销商、进口商、代理商可以任意标注，但联系方式全部都需要标注，可以标注电话、传真、邮箱、右边联系地址，但是网址不算联系方式也不能代替联系方式。经销商名称应直接标注，不加修饰词，如中国经销商、总经销商等，如果有确实授权方可添加。
9.生产日期、保质期、贮存条件：大包装产品的日期标注可采用“见包装物某部位”的形式，小包装一般可以写为见包装物。日期标注有很多格式，GB 7718中有具体明确的表述。当前，常出现的很多产品日期顺序不是按照年月日的顺序进行标示，此类产品应注明日期标注顺序。
10.营养成分表：表头应为“营养成分表”不能更改，不能写为“营养标签”等文字。表头中三要素是项目、营养素参考值、核心影响素，各项营养素的顺序、能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物、钠是内容。产品比较声称、含量声称都有要求，需正规标注，且品名中尽量不要含有英文，如英文为注册商标需要整体对商标进行提取。
三、进口食品标签备案过程中的常见问题及规避方法
1.制作中文标签需要有原标签产品的外包装展示图、设计稿等，并且需要对外文进行翻译。
2.制作完成的中文标签要标注尺寸、价签等关键信息，字体大小最好也标注清楚。
3.对于进口食品的营养成分而言，不能直接将外文翻译过来，因为很多国家仅将营养成分保留到整数位，所以最好能够提供营养成分检测报告作为辅助，或有外国生产企业提供产品的配料顺序等明并照做中文标签。
4.进口产品的HACCP、LS、有机认证、获奖信息都是需要提供，因为此类信息属于标签内容，如果无法相关证明需要在包装上将其删除。
5.出口个多家的同一食品，其包装上会印刷多种语言的配料表，并且针对国家的不同会有所差异，所以会出现不同语言配料表不一致的情况，此类产品最好不要进口，在配料表不一致的情况下很容易发生问题。
6.进口产品种的添加剂需要使用准确，非法添加是原则性问题，不可含有此类成分，一旦包含则产品不可进口。
7.对配料标识而言，企业需要尽量找到标准进行支撑，尽可能避免出现问题;配料排列顺序、书写格式正确基本可以规避在此方面出现问题。
东方联清关公司从商检获悉，每年查处的进口食品具体标签内容不符合我国标准的有很多，其中品名与配料不符，或者品名与产品不匹配的情况很多，需要企业适当注意。随着企业对标准的愈发熟悉，现在出现的问题越来越少，重点还是要注意细节。东方联专业团队制作中文标签，代理商检查验，快速完成食品进口清关。
进口清关医疗器械检验监管
一、医疗器械
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械分类目录
2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录，列举品名举例6万余个。
广州海关所属越秀海关关员正在监管进口医用血管造影X射线系统
二、进口医疗器械检验监管
法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。
第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。
第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。
第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第十六条 法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。
第十七条 法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关按照规定办理海关通关手续。
第十八条 法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。
第十九条 除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。
第二十条 法定检验以外的进口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第十九条的规定处理。
实行验证管理的进口商品，经出入境检验检疫机构验证不合格的，参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。
第四十三条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品，或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的，由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口，没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品，并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。
其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。
三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械？
根据国家药监部门相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产，则不属于未注册医疗器械；如不一致，则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试，请问是否不需要提供医疗器械注册证？根据国家药监部门相关规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息，请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围？
根据国家药监部门相关规定，对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的，则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的，可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器，可以在广州海关实施法定检验吗？
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号），目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械分类目录
2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录，列举品名举例6万余个。
广州海关所属越秀海关关员正在监管进口医用血管造影X射线系统
二、进口医疗器械检验监管
法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。
第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。
第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。
第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第十六条 法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。
第十七条 法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关按照规定办理海关通关手续。
第十八条 法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。
第十九条 除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。
第二十条 法定检验以外的进口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第十九条的规定处理。
实行验证管理的进口商品，经出入境检验检疫机构验证不合格的，参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。
第四十三条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品，或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的，由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口，没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品，并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。
其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。
三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械？
根据国家药监部门相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产，则不属于未注册医疗器械；如不一致，则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试，请问是否不需要提供医疗器械注册证？根据国家药监部门相关规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息，请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围？
根据国家药监部门相关规定，对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的，则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的，可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器，可以在广州海关实施法定检验吗？
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号），目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。