派标进出口公司作为国内领先的进出口贸易企业，我们专注于为全球范围内的客户提供优质、高效的进出口服务。今天，让我们为您详细介绍一项我们的核心业务——从法国进口机械设备到中国。
法国机械设备的魅力
法国，这个充满浪漫与艺术的国度，同时也是世界领先的工业强国之一。法国机械设备以其精湛的工艺、卓越的性能和稳定的品质，在全球市场享有盛誉。这些机械设备广泛应用于各个行业，为我国的企业发展提供了强大的助力。
派标进出口公司的优势
1. 丰富的进口经验：派标进出口公司多年来专注于法国机械设备进口业务，积累了丰富的经验和成熟的工作流程，确保每一笔交易顺利进行。
2. 强大的合作伙伴：我们与多家法国知名机械设备制造商建立了长期稳定的合作关系，为您提供最优质的设备和最佳的价格。
3. 专业化的服务团队：我们的团队拥有丰富的行业经验和专业知识，为您提供一对一的咨询服务，确保您的需求得到充分满足。
进口流程说明
1. 签订合同：在了解您的具体需求后，我们将与您签订正式的进口合同，明确双方的权利和义务。
2. 采购设备：根据合同约定，我们将在法国选购优质的机械设备，并确保设备的质量和性能符合我国标准。
3. 物流运输：我们为您安排专业的物流公司，确保设备安全、快速地运输到中国。
4. 报关清关：凭借丰富的报关经验，我们为您提供高效、合规的报关服务，确保设备顺利进入中国市场。
5. 售后服务：我们提供完善的售后服务，包括设备安装、调试、维修等，让您无后顾之忧。
派标进出口公司致力于为我国企业引进世界先进的法国机械设备，助力我国工业发展。我们秉承“诚信、专业、高效”的服务理念，期待与您携手共创美好未来！
选择派标进出口公司，让法国机械设备的卓越品质助力您的企业飞跃发展！我们诚挚邀请您，共创辉煌！
进口报关操作流程，进口代理报关公司
进口报关是指进口货物时装船出运前，向海关申报的手续。按照我国海关法规定: 凡是进入国境的货物，必须经由设有海关的港口、车站、国际航空站，并由货物所有人向海关申报进口流程，经过海关放行后，货物才可提取或者装船进口。
进口报关流程
我司可为客户提供向海关申报进口手续和缴纳进口税的代理服务。进口报关分为一般贸易进口和进料加工企业的进口这两种方式。通常情况下，进口报关?流程分为申报、纳税、查验及放行
1 申报
目前，海关接受申报的方式一般有三种：口头申报、书面申报及电子数据交换申报，其中以后两种申报形式为主。
2 纳税
在收到海关的税款缴纳证书后，应在规定的期限内缴纳进口税款。我国《海关法》对进口货物纳税期限的规定与出口货物的相同，进口货物以海关审定的正常CIF价格为完税价格。CIF价格不能确定时，完税价格由海关估定。在海关出具税单后，由客户直接交纳或由我司代为交纳税金。进口转关货物，按货物流程运抵指运地海关之日的汇率和税率征税。
3 查验
海关以经过审核的单证为依据，在海关监管场所(包括口岸码头、车站、机场、邮局等)对所申报的进口货物进行检查，以核对单物是否相符。海关查验流程时，我司将派人到现场协助海关工作。
4 放行
放行是指海关在接受进口货物申报、查验货物，并在客户缴纳税费后，在货运单据上签印放行。必须凭海关签印的货运单据才能提取或发运进口货物。未经海关放行的海关监管货物，任何单位和个人不得提取或发运。
更多进口问题: 进口资质、进口流程、进口单证、进口费用
更多进口清关案例：食品类、设备类、化学危险品类、化妆品类、日用品类
进口报关流程
我司可为客户提供向海关申报进口手续和缴纳进口税的代理服务。进口报关分为一般贸易进口和进料加工企业的进口这两种方式。通常情况下，进口报关?流程分为申报、纳税、查验及放行
1 申报
目前，海关接受申报的方式一般有三种：口头申报、书面申报及电子数据交换申报，其中以后两种申报形式为主。
2 纳税
在收到海关的税款缴纳证书后，应在规定的期限内缴纳进口税款。我国《海关法》对进口货物纳税期限的规定与出口货物的相同，进口货物以海关审定的正常CIF价格为完税价格。CIF价格不能确定时，完税价格由海关估定。在海关出具税单后，由客户直接交纳或由我司代为交纳税金。进口转关货物，按货物流程运抵指运地海关之日的汇率和税率征税。
3 查验
海关以经过审核的单证为依据，在海关监管场所(包括口岸码头、车站、机场、邮局等)对所申报的进口货物进行检查，以核对单物是否相符。海关查验流程时，我司将派人到现场协助海关工作。
4 放行
放行是指海关在接受进口货物申报、查验货物，并在客户缴纳税费后，在货运单据上签印放行。必须凭海关签印的货运单据才能提取或发运进口货物。未经海关放行的海关监管货物，任何单位和个人不得提取或发运。
更多进口问题: 进口资质、进口流程、进口单证、进口费用
更多进口清关案例：食品类、设备类、化学危险品类、化妆品类、日用品类
进口清关相关费用详解
报关行一般会收取什么费用？
进口代理清关各种费用的收费标准是怎样的？
代理清关各种费用的收费标准
1）清关费Customs Clearance
进口报关费一般是150元/票。
根据海关总署2016年第20号公告，新版报关单每页项数从5项增加到8项，一票报关的商品项指标组上限由20项调整为50项。
一页报关单只能报8个品名——超过8个，就要加1页；超过16个，就要加2页；依次类推。
一份报关单（即一票）最多可以报50项；超过50项，必须分票报关。
八个品名以内（一页）一般是150元/票；如果有加页，一般是每多一页加50元。
比如：9个品名（2页），费用是150+50；24个品名（3页），费用是150+50+50。
2）海关查验费Customs Inspection
这个费用有时候是仓库收取的，有时候报关行也会收，可以理解为报关员去查验场协助海关查验的“跑腿费”。收费标准不一，通常是100元左右。
3）木检费（木质包装检验费）
检验检疫局报关行的代收费，实际收款单位为检验检疫局。比如：木托30元一个，木箱20元一个，再加货物价值的千分之0.8。
4）熏蒸费Fumigation Fee
检验检疫局报关行的代收费。实际收款单位为检验检疫局。比如：10CBM以下300元一次，超过以后每增加1CBM加20元。20尺集装箱600元，40尺集装箱1200元等。
5）报检费CIQ Declaration
跟检验检疫局有关，一般是是80元/票，也不一定。
4）场站费Terminal Surcharges
收费标准不太清楚，各个场站收费标准可能差别很大。
5）叉车费Forklift Charges
托盘货，或者超大货物，无法人工搬运的，可能会收取50元左右/件的叉车费。
6）换单费D/O fee
换单费一般要两三百元/票，空运和海运的换单费都不一样。
7）搬运费Movement Charges
货站报关行的代收费，一般是货站收取。比如：搬运费0.6/kg，超重费100-200kg收费50元，每增加100kg加收50元。危险品费650一票等。
8）压车费Tuck Detention
比如：20尺柜1200元/天，40尺柜1600元/天。
9）吊装费Loading Charges
港口报关行的代收费，实际收款单位为港口。把货物从堆场调运至货车的费用。比如：20尺柜200元/个，40尺柜300元/个
10）码头费用Dock Charges
港口报关行的代收费，实际收款单位为港口。因船公司不同会有不同标准。以对方开具的发票为结算依据。
11）堆场费用Terminal Charges
港口报关行的代收费，实际收款单位为港口。因船公司不同会有不同标准。以对方开具的发票为结算依据。
12）转关费Transit fees
跟报关费差不多，一般收取100元每票。
监管车费用Customs Supervision Vehicle
一般是转关货会有监管车费用，海关监管车的费率一般要高于普通的卡车费用。
比如：重庆到成都40尺柜4900元，20尺柜4500元（根据不同时段定价）
13）派送费（提送货费）Pick Up Charge
如果需要清关公司代理提货或送货，有这个费用，当然收货人也可以自行提货。收费标准不一，可能会有最低收费80元左右。
以上为进口清关时，可能会遇到的费用。当然，并不是每一票进口清关都会有这些费用。当然，也不是只有这些费用，也有可能有别的特殊费用。以上内容仅供参考。具体请以给你清关的报关行的报价为准。
进口代理清关各种费用的收费标准是怎样的？
代理清关各种费用的收费标准
1）清关费Customs Clearance
进口报关费一般是150元/票。
根据海关总署2016年第20号公告，新版报关单每页项数从5项增加到8项，一票报关的商品项指标组上限由20项调整为50项。
一页报关单只能报8个品名——超过8个，就要加1页；超过16个，就要加2页；依次类推。
一份报关单（即一票）最多可以报50项；超过50项，必须分票报关。
八个品名以内（一页）一般是150元/票；如果有加页，一般是每多一页加50元。
比如：9个品名（2页），费用是150+50；24个品名（3页），费用是150+50+50。
2）海关查验费Customs Inspection
这个费用有时候是仓库收取的，有时候报关行也会收，可以理解为报关员去查验场协助海关查验的“跑腿费”。收费标准不一，通常是100元左右。
3）木检费（木质包装检验费）
检验检疫局报关行的代收费，实际收款单位为检验检疫局。比如：木托30元一个，木箱20元一个，再加货物价值的千分之0.8。
4）熏蒸费Fumigation Fee
检验检疫局报关行的代收费。实际收款单位为检验检疫局。比如：10CBM以下300元一次，超过以后每增加1CBM加20元。20尺集装箱600元，40尺集装箱1200元等。
5）报检费CIQ Declaration
跟检验检疫局有关，一般是是80元/票，也不一定。
4）场站费Terminal Surcharges
收费标准不太清楚，各个场站收费标准可能差别很大。
5）叉车费Forklift Charges
托盘货，或者超大货物，无法人工搬运的，可能会收取50元左右/件的叉车费。
6）换单费D/O fee
换单费一般要两三百元/票，空运和海运的换单费都不一样。
7）搬运费Movement Charges
货站报关行的代收费，一般是货站收取。比如：搬运费0.6/kg，超重费100-200kg收费50元，每增加100kg加收50元。危险品费650一票等。
8）压车费Tuck Detention
比如：20尺柜1200元/天，40尺柜1600元/天。
9）吊装费Loading Charges
港口报关行的代收费，实际收款单位为港口。把货物从堆场调运至货车的费用。比如：20尺柜200元/个，40尺柜300元/个
10）码头费用Dock Charges
港口报关行的代收费，实际收款单位为港口。因船公司不同会有不同标准。以对方开具的发票为结算依据。
11）堆场费用Terminal Charges
港口报关行的代收费，实际收款单位为港口。因船公司不同会有不同标准。以对方开具的发票为结算依据。
12）转关费Transit fees
跟报关费差不多，一般收取100元每票。
监管车费用Customs Supervision Vehicle
一般是转关货会有监管车费用，海关监管车的费率一般要高于普通的卡车费用。
比如：重庆到成都40尺柜4900元，20尺柜4500元（根据不同时段定价）
13）派送费（提送货费）Pick Up Charge
如果需要清关公司代理提货或送货，有这个费用，当然收货人也可以自行提货。收费标准不一，可能会有最低收费80元左右。
以上为进口清关时，可能会遇到的费用。当然，并不是每一票进口清关都会有这些费用。当然，也不是只有这些费用，也有可能有别的特殊费用。以上内容仅供参考。具体请以给你清关的报关行的报价为准。
进口清关医疗器械检验监管
一、医疗器械
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械分类目录
2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录，列举品名举例6万余个。
广州海关所属越秀海关关员正在监管进口医用血管造影X射线系统
二、进口医疗器械检验监管
法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。
第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。
第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。
第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第十六条 法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。
第十七条 法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关按照规定办理海关通关手续。
第十八条 法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。
第十九条 除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。
第二十条 法定检验以外的进口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第十九条的规定处理。
实行验证管理的进口商品，经出入境检验检疫机构验证不合格的，参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。
第四十三条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品，或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的，由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口，没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品，并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。
其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。
三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械？
根据国家药监部门相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产，则不属于未注册医疗器械；如不一致，则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试，请问是否不需要提供医疗器械注册证？根据国家药监部门相关规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息，请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围？
根据国家药监部门相关规定，对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的，则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的，可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器，可以在广州海关实施法定检验吗？
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号），目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械分类目录
2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录，列举品名举例6万余个。
广州海关所属越秀海关关员正在监管进口医用血管造影X射线系统
二、进口医疗器械检验监管
法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。
第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。
第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。
第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第十六条 法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。
第十七条 法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关按照规定办理海关通关手续。
第十八条 法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。
第十九条 除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。
第二十条 法定检验以外的进口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第十九条的规定处理。
实行验证管理的进口商品，经出入境检验检疫机构验证不合格的，参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。
第四十三条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品，或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的，由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口，没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品，并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。
其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。
三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械？
根据国家药监部门相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产，则不属于未注册医疗器械；如不一致，则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试，请问是否不需要提供医疗器械注册证？根据国家药监部门相关规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息，请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围？
根据国家药监部门相关规定，对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的，则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的，可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器，可以在广州海关实施法定检验吗？
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号），目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。