派标物流的优势在于它拥有一支经验丰富的专业团队，对国际贸易法规和两地市场有着深刻的理解。他们能够为客户提供个性化的服务方案，无论是大宗货物还是小批量商品，都能保证时效性和成本效益的最优化。此外，该公司采用先进的信息技术系统，实时追踪货物状态，让客户掌握第一手的物流信息。
在数字时代的今天，派标进出口公司正以其专业的服务和创新的技术，为新加坡和中国之间的贸易提供坚实的桥梁。它不仅仅是一个物流公司，更是一个促进两国经济文化交流的使者。通过派标物流的努力，我们有理由相信，新加坡与中国的贸易关系将更加紧密，双方的合作也将更加深入，共同迎接全球化带来的无限可能。
首次进口红酒清关注意事项
随着中国经济增长，人们生活水平及消费意识提升，进口红酒市场持续繁荣，许多从纷纷做起进口红酒生意。东方联专业代理红酒进口清关，提醒朋友红酒进口事宜。进口专家讲解收货人资质、进口单证、进口税金及办理中文食品标签，协助客户完成红酒进口。
一、进口红酒企业应该具备的主体资质
企业从事进口红酒业务除了一般经营性企业所必需的工商、税务等手续外，还要做进口备案，申请进口许可证。国外供应商必须提供原产地证、官方卫生证书，还有其他相关资料。
对外贸易经营者应凭加盖备案登记印章《登记表》在30日内到当地海关、检验检疫、外汇、税务等部门办理开展对外贸易业务所需要的手续。若企业不具备进出口经营权或不熟悉进口报关流程可以委托清关公司办理通关手续。
二、挑选确定进口红酒厂商和产品
挑选一款品质优良、包装精美、价格合适、适销对路的进口红酒，对于进口红酒经营企业的市场销售和赢利非常关键。如何寻找和物色好一款酒呢？首先要根据自己的特长、所经营的地域范围、资金量和推广能力，确定需要代理产品的种类、红酒的价格档次和年进货量。
具体寻找厂商可以通过下列过程和方式进行：
1、参加红酒展览会。目前，国内外有许多专业红酒展览会和产品推届会，代理商可以通过这些会议，同时直接与许多厂商面对面的洽谈，可以按照自己的需要，比较品质、价格、包装、供货代理条件等等。
2、网上浏览寻找。可以通过网上搜索和浏览国外的红酒专业网站，通过邮件、电话和传真，和红酒厂商联系。在取得一定的沟通后，选择合适的产品要求厂商寄样酒进行外观直观考察和对酒质进行品鉴。满意后再进行价格、供货条件的商务谈判，最后签约、办理中文注册商标等有关手续。
3、通过专业咨询公司或国外驻华商务机构介绍，获取希望在中国发展的外国酒商的信息。
三、进口红酒的进口税
进口瓶装红酒现行税率（所征收的税项，以人民币交纳）：
1、 关税：14% （关税：CIF ×14%）；
2、 增值税：17% （增值税：（CIF＋关税额）×17%）；
3、 消费税：10% （消费税：[（CIF ＋关税额）/（1～10%）]×10%）。
四、制作中文食品标签
进口红酒经营企业应到当地商品检验检疫局领取表格，准备下列申报文件：
1、企业营业执照；
2、红酒质量检验检疫报告，企业需将所对应的进口红酒样酒由国家商检总局检验并出具检验报告。
3、生产厂商《生产许可证》原印件及译文（此证应为出产国当地的有关机构或组织出具）；
4、生产厂商《卫生许可证》原印件及译文（此证应为出产国当地的有关机构或组织出具）；
5、生产厂商《红酒生产工艺流程》原印件及译文（只需要简单的红酒生产工艺流程说明示意，并加盖企业印章或负责人签署。）；
6、中文商标设计样张。保留原正面标签显示的外文并在中文标签上必须有对应译文，且中文品名字体要大于外文品名字体。样张必须是原样大小，可以是彩色打印件。
以上资料齐备后，通过当地商检局上报国家商检局审核批准，发放“中文注册商标批准书”，一款酒对应一个商标。如果一款酒再申请一个商标，红酒的中文名称不得相同。而如果申报的中文名称已有重复的，需要另外起名。
五、进口红酒的中文名称的确定
1、以红品种名或厂商名命名的，以该红或厂商的中文名命名；
2、以产地命名的，以其中文译名命名；
3、以品牌命名的，为了中外文发音的对应，一般以音译汉字命名。
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一、进口红酒企业应该具备的主体资质
企业从事进口红酒业务除了一般经营性企业所必需的工商、税务等手续外，还要做进口备案，申请进口许可证。国外供应商必须提供原产地证、官方卫生证书，还有其他相关资料。
对外贸易经营者应凭加盖备案登记印章《登记表》在30日内到当地海关、检验检疫、外汇、税务等部门办理开展对外贸易业务所需要的手续。若企业不具备进出口经营权或不熟悉进口报关流程可以委托清关公司办理通关手续。
二、挑选确定进口红酒厂商和产品
挑选一款品质优良、包装精美、价格合适、适销对路的进口红酒，对于进口红酒经营企业的市场销售和赢利非常关键。如何寻找和物色好一款酒呢？首先要根据自己的特长、所经营的地域范围、资金量和推广能力，确定需要代理产品的种类、红酒的价格档次和年进货量。
具体寻找厂商可以通过下列过程和方式进行：
1、参加红酒展览会。目前，国内外有许多专业红酒展览会和产品推届会，代理商可以通过这些会议，同时直接与许多厂商面对面的洽谈，可以按照自己的需要，比较品质、价格、包装、供货代理条件等等。
2、网上浏览寻找。可以通过网上搜索和浏览国外的红酒专业网站，通过邮件、电话和传真，和红酒厂商联系。在取得一定的沟通后，选择合适的产品要求厂商寄样酒进行外观直观考察和对酒质进行品鉴。满意后再进行价格、供货条件的商务谈判，最后签约、办理中文注册商标等有关手续。
3、通过专业咨询公司或国外驻华商务机构介绍，获取希望在中国发展的外国酒商的信息。
三、进口红酒的进口税
进口瓶装红酒现行税率（所征收的税项，以人民币交纳）：
1、 关税：14% （关税：CIF ×14%）；
2、 增值税：17% （增值税：（CIF＋关税额）×17%）；
3、 消费税：10% （消费税：[（CIF ＋关税额）/（1～10%）]×10%）。
四、制作中文食品标签
进口红酒经营企业应到当地商品检验检疫局领取表格，准备下列申报文件：
1、企业营业执照；
2、红酒质量检验检疫报告，企业需将所对应的进口红酒样酒由国家商检总局检验并出具检验报告。
3、生产厂商《生产许可证》原印件及译文（此证应为出产国当地的有关机构或组织出具）；
4、生产厂商《卫生许可证》原印件及译文（此证应为出产国当地的有关机构或组织出具）；
5、生产厂商《红酒生产工艺流程》原印件及译文（只需要简单的红酒生产工艺流程说明示意，并加盖企业印章或负责人签署。）；
6、中文商标设计样张。保留原正面标签显示的外文并在中文标签上必须有对应译文，且中文品名字体要大于外文品名字体。样张必须是原样大小，可以是彩色打印件。
以上资料齐备后，通过当地商检局上报国家商检局审核批准，发放“中文注册商标批准书”，一款酒对应一个商标。如果一款酒再申请一个商标，红酒的中文名称不得相同。而如果申报的中文名称已有重复的，需要另外起名。
五、进口红酒的中文名称的确定
1、以红品种名或厂商名命名的，以该红或厂商的中文名命名；
2、以产地命名的，以其中文译名命名；
3、以品牌命名的，为了中外文发音的对应，一般以音译汉字命名。
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进口食品东莞清关时应提交的单证及流程
进口食品发现标签出问题、成分含量不对、抽样检测不合格等导致货物停滞在码头无法申报，产生高额的仓租柜租费用。食品进口一定要找专业的进口清关公司操作，及时了解海关的政策，掌握食品进口清关流程。东方联清关公司专注食品进口代理，提供各种食品进口清关方案。
一、食品进口清关单证
1.进出口货物报关单：一般进口货物应填写一式二份；需要由海关核销的货物，如加工贸易货物和保税货物等，应填写专用报关单一式三份；
2.货物合同、发票：要求份数比报关单少一份；
3.进口的提货单、装箱单：海关在审单和验货后，在正本货运单上签章放行或退还，凭此提货、装运货物；
4.海关认可的货值证明材料货物产地证书、官方成份表、品牌、等级资料、信用证、保单等。
5.进口备案号、进口许可证等
二、进口报关报检流程
1.客户提供到货通知书、正本提单或电放提单去船公司交换单费、码头费等去换取进口提货单；
2.准备进口报关所需单证，必备单证：装箱单、发票、合同一式一份、报关、报检委托书各一份，木质包装熏蒸证书；
3.进口报关报检，商检海关各自审核单证、标签，联合查验货物，出具查验结果；
4.海关打印税单后，客户需在7个工作日缴纳税费。如超过期限，海关按日计征收滞纳金；
5.海关放行后，商检抽样，出具检验检疫报告，合格领取卫生证书放行，不合理不予进口。
三、食品进口清关费用
1.码头仓储费用，包含换单费、文件费、柜租、装卸费、拖柜费用；
2.报关报检费用，包含报关费、报检费、查验费用、进口税金；
3.国内物流配送、进口代理手续费。
东方联清关公司代理食品进口，制定进口物流方案，预估进口费用，所需时间，代理商检查验，代垫进口杂费，保障进口食品安全快捷通关。
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东方联清关公司专业从事水果进口代理服务，主要项目有东南亚水果、日韩台食品、化妆品等进口报关代理，快捷通关手续为客户节省清关费用，降低进口成本。
进口红酒香港接货东莞报关案例
广东派标进出口物流代理进口红酒清关、预包装食品报关、冻肉水果冷鲜类报关，为客户整合最优的物流资源，打造一站式进出口物流方案。
台湾凤梨酥进口清关代理
东方联清关公司代理台湾凤梨酥进口，专业团队制作中英文标签备案，东莞、深圳代理报关，为客户制定科学合理的进口申报方案，清关快、费用低，货物更安全。
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一、食品进口清关单证
1.进出口货物报关单：一般进口货物应填写一式二份；需要由海关核销的货物，如加工贸易货物和保税货物等，应填写专用报关单一式三份；
2.货物合同、发票：要求份数比报关单少一份；
3.进口的提货单、装箱单：海关在审单和验货后，在正本货运单上签章放行或退还，凭此提货、装运货物；
4.海关认可的货值证明材料货物产地证书、官方成份表、品牌、等级资料、信用证、保单等。
5.进口备案号、进口许可证等
二、进口报关报检流程
1.客户提供到货通知书、正本提单或电放提单去船公司交换单费、码头费等去换取进口提货单；
2.准备进口报关所需单证，必备单证：装箱单、发票、合同一式一份、报关、报检委托书各一份，木质包装熏蒸证书；
3.进口报关报检，商检海关各自审核单证、标签，联合查验货物，出具查验结果；
4.海关打印税单后，客户需在7个工作日缴纳税费。如超过期限，海关按日计征收滞纳金；
5.海关放行后，商检抽样，出具检验检疫报告，合格领取卫生证书放行，不合理不予进口。
三、食品进口清关费用
1.码头仓储费用，包含换单费、文件费、柜租、装卸费、拖柜费用；
2.报关报检费用，包含报关费、报检费、查验费用、进口税金；
3.国内物流配送、进口代理手续费。
东方联清关公司代理食品进口，制定进口物流方案，预估进口费用，所需时间，代理商检查验，代垫进口杂费，保障进口食品安全快捷通关。
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进口清关医疗器械检验监管
一、医疗器械
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械分类目录
2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录，列举品名举例6万余个。
广州海关所属越秀海关关员正在监管进口医用血管造影X射线系统
二、进口医疗器械检验监管
法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。
第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。
第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。
第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第十六条 法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。
第十七条 法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关按照规定办理海关通关手续。
第十八条 法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。
第十九条 除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。
第二十条 法定检验以外的进口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第十九条的规定处理。
实行验证管理的进口商品，经出入境检验检疫机构验证不合格的，参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。
第四十三条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品，或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的，由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口，没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品，并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。
其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。
三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械？
根据国家药监部门相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产，则不属于未注册医疗器械；如不一致，则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试，请问是否不需要提供医疗器械注册证？根据国家药监部门相关规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息，请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围？
根据国家药监部门相关规定，对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的，则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的，可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器，可以在广州海关实施法定检验吗？
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号），目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械分类目录
2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录，列举品名举例6万余个。
广州海关所属越秀海关关员正在监管进口医用血管造影X射线系统
二、进口医疗器械检验监管
法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。
第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。
第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。
第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第十六条 法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。
第十七条 法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关按照规定办理海关通关手续。
第十八条 法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。
第十九条 除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。
第二十条 法定检验以外的进口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第十九条的规定处理。
实行验证管理的进口商品，经出入境检验检疫机构验证不合格的，参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。
第四十三条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品，或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的，由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口，没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品，并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。
其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。
三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械？
根据国家药监部门相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产，则不属于未注册医疗器械；如不一致，则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试，请问是否不需要提供医疗器械注册证？根据国家药监部门相关规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息，请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围？
根据国家药监部门相关规定，对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的，则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的，可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器，可以在广州海关实施法定检验吗？
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号），目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。