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进口清关公司告诉你啥样食品才靠谱？
进口食品辨别方法一“食品标签”
现在市场上很多打着“假进口”食品标签，模仿进口食品的口味，大肆销售，东方联食品清关公司就目前市面上销售的进口食品“标签”分三类：
第一类是产地在国外，由国内经销商粘贴中文标识并在国内销售，外包装没有国内的卫生许可证号，这是真正意义上的进口食品。
第二类是原料由国外厂家生产，国内厂商进行包装和经销，包装上对产品的成分、配料等有较详细的标注，有国内的卫生许可证号，这实际上是国产食品。
第三类是包装上是以外文为主，没有国内的卫生许可证号。这其中，很多是粗制滥造的冒牌货。
清关公司专业识辨方法二“证书”
不卖关子了，直接进入主题，真正的进口食品在出入海关与相关部门，都会留下记录，放在专业的清关公司面前你的“真假”一眼识别：
1.食品进口商或者代理商应当向我国出入境检验检疫主管部门备案。出入境检验检疫主管部门有公布已经备案的进口商、代理商名单。
2.对首次进口的食品品种，或者首次进口、尚无食品安全国家标准且无相关国际标准、条约、协定要求的食品，其进口商应当向食品安全风险评估部门提出申请并提交相关的安全性评估材料。进口食品应当经出入境检验检疫机构检验合格，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。
3.一旦境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响，或者在进口食品中发现严重食品安全问题的，出入境检验检疫主管部门应当及时采取风险预警措施，并向国务院食品生产、流通、餐饮服务监督管理部门以及国务院授权负责食品安全风险评估的部门通报。
4.进口的包装食品应当有中文标签、中文说明书。标签、说明书应当符合我国有关规定和食品安全国家标准要求。预包装食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合要求的，不得进口。
5.进口商应当建立食品进口和销售记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产或者进口批号、保质期、出口商名称及其联系方式等。发现进口食品不安全的，该食品进口商或者境外出口商应当依照规定召回该进口食品。
在这派标进出口物流有限公司（https://www.importingtochina.com）再次提醒各位广告消费者，在购买进口食品时一定要仔细查看标签、索取相关证书、选择正规渠道。尽量到声誉较好、经营较规范的大型商场、超市选购，对无中文标签、中文说明书和检验合格证的要拒绝购买，谨防受骗。
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第一类是产地在国外，由国内经销商粘贴中文标识并在国内销售，外包装没有国内的卫生许可证号，这是真正意义上的进口食品。
第二类是原料由国外厂家生产，国内厂商进行包装和经销，包装上对产品的成分、配料等有较详细的标注，有国内的卫生许可证号，这实际上是国产食品。
第三类是包装上是以外文为主，没有国内的卫生许可证号。这其中，很多是粗制滥造的冒牌货。
清关公司专业识辨方法二“证书”
不卖关子了，直接进入主题，真正的进口食品在出入海关与相关部门，都会留下记录，放在专业的清关公司面前你的“真假”一眼识别：
1.食品进口商或者代理商应当向我国出入境检验检疫主管部门备案。出入境检验检疫主管部门有公布已经备案的进口商、代理商名单。
2.对首次进口的食品品种，或者首次进口、尚无食品安全国家标准且无相关国际标准、条约、协定要求的食品，其进口商应当向食品安全风险评估部门提出申请并提交相关的安全性评估材料。进口食品应当经出入境检验检疫机构检验合格，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。
3.一旦境外发生的食品安全事件可能对我国境内造成影响，或者在进口食品中发现严重食品安全问题的，出入境检验检疫主管部门应当及时采取风险预警措施，并向国务院食品生产、流通、餐饮服务监督管理部门以及国务院授权负责食品安全风险评估的部门通报。
4.进口的包装食品应当有中文标签、中文说明书。标签、说明书应当符合我国有关规定和食品安全国家标准要求。预包装食品没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合要求的，不得进口。
5.进口商应当建立食品进口和销售记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、生产或者进口批号、保质期、出口商名称及其联系方式等。发现进口食品不安全的，该食品进口商或者境外出口商应当依照规定召回该进口食品。
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【政策解读】进口斯洛伐克羊肉检验检疫要求
根据中国海关总署公告2021年第27号，自2021年3月30日起，允许斯洛伐克羊肉进口。允许进口的斯洛伐克羊肉指12月龄以下的冷冻和冰鲜（剔骨和带骨）绵羊或山羊骨骼肌【羊经宰杀、放血后除去毛、内脏、头尾及四肢（腕及关节以下）后的躯体部分】。冷冻羊肉的中心温度不应高于零下15℃，冰鲜羊肉的中心温度介于0℃至4℃之间。
一、对生产企业要求
斯洛伐克羊肉生产企业（包括屠宰、分割、加工和储存企业）应符合中国和斯洛伐克有关兽医卫生和公共卫生法规要求，应经斯洛伐克官方批准或注册，并获得中方注册。
在重大公共卫生疫病如新型冠状病毒肺炎流行期间，企业按照有关国际标准如联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）制定发布的《新冠肺炎与食品安全：对食品企业指南》开展疫情防控，定期对员工开展相关疫病检测，制定必要的肉类安全防控措施，确保肉类在原料接收、加工、包装、储存、运输等全过程防控措施有效，未被交叉污染。
二、动物来源要求
1.出生、饲养并屠宰于斯洛伐克，具有唯一永久身份标识，可追溯到其出生和生长农场。
2.来自符合世界动物卫生组织（OIE）《陆生动物卫生法典》及下列条件的痒病无疫养殖场：
（1）从未发生过痒病病例；
（2）如引进过绵羊或山羊及其精液、体内授精山羊胚胎或体外培养绵羊和山羊胚胎和卵母细胞，应来自符合世界动物卫生组织（OIE）条件的痒病无疫养殖场、痒病无疫国或区域；
（3）养殖场内的羊，没有间接或直接接触过本养殖场以外的，非痒病无疫养殖场，或生物安全水平低于本场的羊，也未与之共同放牧；
（4）经过中方正式确认、允许对中国出口羊肉。
3.来自宰前12个月内未发生过结核病、副结核病、炭疽、羊型布鲁氏菌病（马尔他布氏杆菌）、绵羊附睾炎（流产布氏杆菌）、狂犬病、Q热、羊沙门氏菌病（流产沙门氏菌）临床病例，宰前24个月未感染旋毛虫病、细粒棘球蚴病的农场。
4.来自宰前6个月未因发生中国、斯洛伐克动物卫生法规及世界动物卫生组织（OIE）《陆生动物卫生法典》规定的其它应申报羊病而受到移动限制或检疫监测的场所。
5.屠宰前至少15天没有接种过炭疽活疫苗和绵羊痘及山羊痘疫苗。
6.从未饲喂过含有反刍动物肉骨粉和油渣的饲料。
7.屠宰时小于12月龄。
三、进口羊肉要求
1.生产输华禽肉的屠宰活羊从未使用过中国和斯洛伐克禁止使用的兽药和饲料添加剂。在屠宰前，未使用注射压缩空气或气体进入颅腔击晕或脑脊髓刺入法处死。
2.按照中国和斯洛伐克的有关法律法规，对用于生产输华羊肉的屠宰活羊实施宰前宰后检验，证明所有屠宰活羊是健康的，没有任何传染病、寄生虫病的临床症状，胴体和脏器无病理变化，且胴体上的主要淋巴、腺体组织已去除。头（包括大脑、神经节和眼）、脊柱（包括神经节和脊髓）、扁桃体、胸腺、脾、小肠、肾上腺、胰腺和肝脏等物质，按照欧盟和斯洛伐克的法规以避免污染的安全、卫生的方式去除。
3.执行斯洛伐克国家残留监控计划，证明产品中兽药、农药、重金属、持久性有机污染物（POPs）及其他有毒有害物质的残留不超过中国和斯洛伐克要求的最高残留限量（MRLs）。
4.未受病原微生物污染，符合中国和斯洛伐克法律法规及国际标准的要求。
5.符合卫生和安全标准，适合人类食用。
四、包装要求
1.斯洛伐克输华羊肉必须用符合中国食品安全国家标准和国际卫生标准的全新材料包装。
2.应有单独的内包装，内包装上应当标明品名（产品描述）、产地国、生产企业注册号、生产批号。外包装上应当以中文标明产地国、产品名、产品的规格、产地（具体到州/省/市）、生产企业注册号、生产批号、目的地（目的地应当标明为中华人民共和国）、生产日期（年/月/日）、保质期、储存温度等内容，并加施经中方备案认可的斯洛伐克官方检验检疫标识。
3.输华冰鲜真空或非真空包装羊肉（不论有无气调包装）应符合中国食品安全国家标准和斯洛伐克包装卫生标准，出口商应确认保质期并在包装上明确标识。
4.预包装羊肉还应符合中国关于预包装食品标签的法律法规和标准的要求。
五、证书要求
每一集装箱输华羊肉应至少随附一份主管部门出具的官方正本兽医卫生证书，证明其符合中国和斯洛伐克的检验检疫要求。
1.输华羊肉从包装、存放到运输的全过程，均应符合中国和斯洛伐克的相关卫生要求，防止受有害物质的污染。
2.存放羊肉的冷库中，应设有存放输华羊肉的专门区域并明显标识。
3.储存和运输应在合适的温度条件下进行，冷冻羊肉的中心温度不应高于零下15℃，冰鲜羊肉的中心温度介于0℃至4℃之间。
4.货物装入集装箱后，应在斯洛伐克主管部门的监督下加施铅封，铅封号须在兽医卫生证书中注明。运输过程中不得拆开及更换包装。
一、对生产企业要求
斯洛伐克羊肉生产企业（包括屠宰、分割、加工和储存企业）应符合中国和斯洛伐克有关兽医卫生和公共卫生法规要求，应经斯洛伐克官方批准或注册，并获得中方注册。
在重大公共卫生疫病如新型冠状病毒肺炎流行期间，企业按照有关国际标准如联合国粮农组织（FAO）和世界卫生组织（WHO）制定发布的《新冠肺炎与食品安全：对食品企业指南》开展疫情防控，定期对员工开展相关疫病检测，制定必要的肉类安全防控措施，确保肉类在原料接收、加工、包装、储存、运输等全过程防控措施有效，未被交叉污染。
二、动物来源要求
1.出生、饲养并屠宰于斯洛伐克，具有唯一永久身份标识，可追溯到其出生和生长农场。
2.来自符合世界动物卫生组织（OIE）《陆生动物卫生法典》及下列条件的痒病无疫养殖场：
（1）从未发生过痒病病例；
（2）如引进过绵羊或山羊及其精液、体内授精山羊胚胎或体外培养绵羊和山羊胚胎和卵母细胞，应来自符合世界动物卫生组织（OIE）条件的痒病无疫养殖场、痒病无疫国或区域；
（3）养殖场内的羊，没有间接或直接接触过本养殖场以外的，非痒病无疫养殖场，或生物安全水平低于本场的羊，也未与之共同放牧；
（4）经过中方正式确认、允许对中国出口羊肉。
3.来自宰前12个月内未发生过结核病、副结核病、炭疽、羊型布鲁氏菌病（马尔他布氏杆菌）、绵羊附睾炎（流产布氏杆菌）、狂犬病、Q热、羊沙门氏菌病（流产沙门氏菌）临床病例，宰前24个月未感染旋毛虫病、细粒棘球蚴病的农场。
4.来自宰前6个月未因发生中国、斯洛伐克动物卫生法规及世界动物卫生组织（OIE）《陆生动物卫生法典》规定的其它应申报羊病而受到移动限制或检疫监测的场所。
5.屠宰前至少15天没有接种过炭疽活疫苗和绵羊痘及山羊痘疫苗。
6.从未饲喂过含有反刍动物肉骨粉和油渣的饲料。
7.屠宰时小于12月龄。
三、进口羊肉要求
1.生产输华禽肉的屠宰活羊从未使用过中国和斯洛伐克禁止使用的兽药和饲料添加剂。在屠宰前，未使用注射压缩空气或气体进入颅腔击晕或脑脊髓刺入法处死。
2.按照中国和斯洛伐克的有关法律法规，对用于生产输华羊肉的屠宰活羊实施宰前宰后检验，证明所有屠宰活羊是健康的，没有任何传染病、寄生虫病的临床症状，胴体和脏器无病理变化，且胴体上的主要淋巴、腺体组织已去除。头（包括大脑、神经节和眼）、脊柱（包括神经节和脊髓）、扁桃体、胸腺、脾、小肠、肾上腺、胰腺和肝脏等物质，按照欧盟和斯洛伐克的法规以避免污染的安全、卫生的方式去除。
3.执行斯洛伐克国家残留监控计划，证明产品中兽药、农药、重金属、持久性有机污染物（POPs）及其他有毒有害物质的残留不超过中国和斯洛伐克要求的最高残留限量（MRLs）。
4.未受病原微生物污染，符合中国和斯洛伐克法律法规及国际标准的要求。
5.符合卫生和安全标准，适合人类食用。
四、包装要求
1.斯洛伐克输华羊肉必须用符合中国食品安全国家标准和国际卫生标准的全新材料包装。
2.应有单独的内包装，内包装上应当标明品名（产品描述）、产地国、生产企业注册号、生产批号。外包装上应当以中文标明产地国、产品名、产品的规格、产地（具体到州/省/市）、生产企业注册号、生产批号、目的地（目的地应当标明为中华人民共和国）、生产日期（年/月/日）、保质期、储存温度等内容，并加施经中方备案认可的斯洛伐克官方检验检疫标识。
3.输华冰鲜真空或非真空包装羊肉（不论有无气调包装）应符合中国食品安全国家标准和斯洛伐克包装卫生标准，出口商应确认保质期并在包装上明确标识。
4.预包装羊肉还应符合中国关于预包装食品标签的法律法规和标准的要求。
五、证书要求
每一集装箱输华羊肉应至少随附一份主管部门出具的官方正本兽医卫生证书，证明其符合中国和斯洛伐克的检验检疫要求。
1.输华羊肉从包装、存放到运输的全过程，均应符合中国和斯洛伐克的相关卫生要求，防止受有害物质的污染。
2.存放羊肉的冷库中，应设有存放输华羊肉的专门区域并明显标识。
3.储存和运输应在合适的温度条件下进行，冷冻羊肉的中心温度不应高于零下15℃，冰鲜羊肉的中心温度介于0℃至4℃之间。
4.货物装入集装箱后，应在斯洛伐克主管部门的监督下加施铅封，铅封号须在兽医卫生证书中注明。运输过程中不得拆开及更换包装。
进口清关医疗器械检验监管
一、医疗器械
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械分类目录
2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录，列举品名举例6万余个。
广州海关所属越秀海关关员正在监管进口医用血管造影X射线系统
二、进口医疗器械检验监管
法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。
第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。
第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。
第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第十六条 法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。
第十七条 法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关按照规定办理海关通关手续。
第十八条 法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。
第十九条 除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。
第二十条 法定检验以外的进口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第十九条的规定处理。
实行验证管理的进口商品，经出入境检验检疫机构验证不合格的，参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。
第四十三条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品，或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的，由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口，没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品，并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。
其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。
三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械？
根据国家药监部门相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产，则不属于未注册医疗器械；如不一致，则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试，请问是否不需要提供医疗器械注册证？根据国家药监部门相关规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息，请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围？
根据国家药监部门相关规定，对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的，则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的，可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器，可以在广州海关实施法定检验吗？
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号），目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。
医疗器械定义
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第七十六条，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械分类
根据《医疗器械监督管理条例》第四条，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械产品注册与备案
根据《医疗器械监督管理条例》第八条，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械分类目录
2017年8月31日，原国家食品药品监督管理总局发布《关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号)，自2018年8月1日起施行。公告中所附的《医疗器械分类目录》包括有源手术器械、无源手术器械等22个子目录，列举品名举例6万余个。
广州海关所属越秀海关关员正在监管进口医用血管造影X射线系统
二、进口医疗器械检验监管
法律依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检验。
前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。
第十一条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。
第十二条 本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检验。商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。
第三十三条 违反本法规定，将必须经商检机构检验的进口商品未报经检验而擅自销售或者使用的，或者将必须经商检机构检验的出口商品未报经检验合格而擅自出口的，由商检机构没收违法所得，并处货值金额百分之五以上百分之二十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十五条 进口或者出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品或者以不合格进出口商品冒充合格进出口商品的，由商检机构责令停止进口或者出口，没收违法所得，并处货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
第十六条 法定检验的进口商品的收货人应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向报关地的出入境检验检疫机构报检；通关放行后20日内，收货人应当依照本条例第十八条的规定，向出入境检验检疫机构申请检验。法定检验的进口商品未经检验的，不准销售，不准使用。
进口实行验证管理的商品，收货人应当向报关地的出入境检验检疫机构申请验证。出入境检验检疫机构按照海关总署的规定实施验证。
第十七条 法定检验的进口商品、实行验证管理的进口商品，海关按照规定办理海关通关手续。
第十八条 法定检验的进口商品应当在收货人报检时申报的目的地检验。
第十九条 除法律、行政法规另有规定外，法定检验的进口商品经检验，涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的，由出入境检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，办理退运手续；其他项目不合格的，可以在出入境检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格的，方可销售或者使用。当事人申请出入境检验检疫机构出证的，出入境检验检疫机构应当及时出证。
第二十条 法定检验以外的进口商品，经出入境检验检疫机构抽查检验不合格的，依照本条例第十九条的规定处理。
实行验证管理的进口商品，经出入境检验检疫机构验证不合格的，参照本条例第十九条的规定处理或者移交有关部门处理。
第四十三条 擅自销售、使用未报检或者未经检验的属于法定检验的进口商品，或者擅自销售、使用应当申请进口验证而未申请的进口商品的，由出入境检验检疫机构没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条 销售、使用经法定检验、抽查检验或者验证不合格的进口商品，或者出口经法定检验、抽查检验或者验证不合格的商品的，由出入境检验检疫机构责令停止销售、使用或者出口，没收违法所得和违法销售、使用或者出口的商品，并处违法销售、使用或者出口的商品货值金额等值以上3倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
第四十三条 出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
海关总署在检验前对进口捐赠的医疗器械实施备案登记管理。凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或其在中国的代理机构向海关总署申请登记；对国外捐赠机构所捐赠的医疗器械须在检验前向海关总署进行备案，并由海关总署对备案材料是否符合本公告第一条要求进行预审。必要时，海关总署将组织实施装运前预检验。国家特殊需要的，由民政部商海关总署作特殊处理。
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号）
为进一步优化口岸营商环境，促进跨境贸易便利化，海关总署 国家药品监督管理局对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）实施电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。
《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部 海关总署公告2018年第106号）
海关商品编号9018章下的旧的医疗、外科、手术、牙科或兽医用的仪器或器具、X射线断层检查仪、医用直线加速器等旧医疗器械列入《禁止进口的旧机电产品目录》，禁止进口。
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
经海南省药品监督管理部门批准的临床急需进口心脏起搏器由海口海关实施法定检验。
其他进口心脏起搏器由北京海关、上海海关按相关规定实施检验。
三、问题解答
Q:如何确定其是否为获准注册的医疗器械？
根据国家药监部门相关规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。相关医疗器械如与相应的医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产，则不属于未注册医疗器械；如不一致，则不属于获准注册医疗器械。
Q:我司拟进口医疗器械用于科研测试，请问是否不需要提供医疗器械注册证？根据国家药监部门相关规定，用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的产品可不办理相关注册、备案手续，进口不需药监部门出具相关证明。你公司要如实申报，海关对于申报为用于科研测试但不用于人体诊断、治疗的进口医疗器械严格核查其真实用途，发现其违规用于人体诊断、治疗的，根据相关法律法规的规定，责令企业退运或销毁。
Q:我司进口医疗器械注册证“产品结构及组成附页”中产品零部件未标明具体规格型号信息，请问相关进口医疗器械零部件是否属于注册证涵盖范围？
根据国家药监部门相关规定，对于医疗器械注册证及其附件未标明零部件具体规格型号信息的，则该医疗器械注册证及其附件未对零部件具体规格型号进行限定。零部件符合医疗器械注册证及其附件登载信息的，可属于该医疗器械注册证涵盖范围。
Q:我司拟进口心脏起搏器，可以在广州海关实施法定检验吗？
根据《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号），目前由北京海关、上海海关、海口海关按相关规定实施检验。